-«عماد الدين»: أول قانون لتنظيم إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية في تاريخ مصر

أعلن الدكتور أحمد عماد الدين راضي، وزير الصحة والسكان، موافقة مجلس النواب بالإجماع على أول قانون لتنظيم إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية «التجارب السريرية» في مصر، والمقدم من قبل الحكومة، جاء ذلك بعد مناقشته مساء أمس، باللجنة العامة بالبرلمان برئاسة الدكتور علي عبد العال.

وقال «عماد الدين»، في بيان له اليوم، إن خروج هذا القانون إلى النور يُعد إنجازا حقيقيا جديدا على أرض الواقع، ونقلة نوعية كبيرة في منظومة البحث الطبي الإكلينيكي، بعد أن كان مشتتا وعشوائيا لسنوات عديدة، لافتا إلى أن هذا القانون سينظم إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية والدراسات التي تسبقها والتي تسمى «البحوث ما قبل الإكلينيكية»، مشيرا إلى أن هذا القانون يضمن حماية جميع المشاركين في العملية البحثية، مشيدا بدور أعضاء لجنة الصحة بالبرلمان وعلى رأسهم الدكتور محمد العماري.

وذكر أنه تمت الموافقة على البحوث ما قبل الإكلينيكية، والتي تُجرى في المعامل وعلى الحيوانات ثم البحوث الإكلينيكية التي تُجرى على الإنسان بدرجة أمان شديدة على المبحوثين «من ستجرى معهم الأبحاث».

ونص القانون لأول مرة على إنشاء «مجلس أعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية» به ممثلين من وزارات الصحة والدفاع والداخلية ومن الجامعات والشخصيات العامة، لافتا إلى أن هذا المجلس يضع معايير وضوابط خاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان المبحوث والعينات التي تأخذ منه بالإضافة إلى مراجعة كل بروتكولات الأبحاث.

ويقوم هذا المجلس بالتفتيش الدوري على كل الجهات البحثية التي تجرى بها البحوث الطبية في مصر، كما يقوم بفحص أي شكوى ترد من المبحوثين أو الجهات ذات الصلة بالأبحاث الطبية الإكلينيكية، والبت فيها.

ولفت وزير الصحة، إلى أن هذا القانون حدد مراحل الأبحاث الطبية الإكلينيكية، حيث تجرى المرحلة الأولى على عدد من 20 إلى 80 مبحوثا، والثانية تُجرى على عدد من 200 إلى 300 مبحوث، مشيرا إلى أن تلك المرحلتين تهدفين إلى التأكد الكامل من أمان التدخل الطبي، فإذا تم التأكد من هذا الأمان يمكن للباحث أن يمر إلى المرحلة الثالثة من البحث على مجموعة من المبوحثين يتراوح عددهم بين المئات والآلاف لمعرفة مدى فاعلية التدخل.

أما المرحلة الرابعة، وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق؛ لتراقب وتضمن الأمان المستمر للدواء بعد حصولة على ترخيص التداول.

وضمن هذ القانون لأول مرة حقوق المبحوثين بعدم إجراء أي بحث عليهم إلا بعد الحصول على موافقة موقعة ومبصومة من المبحوثين تسمى بـ«الموافقة المستنيرة» مع عدم إجراء أي بحث على الفئات التي لا تستطيع أن تعطي هذه الموافقة مثل الأطفال والمعاقين.

وكشف الوزير الصحة، عن أن هذا القانون ألزم الباحثين بالتزامات من ضمنها أن يكون مستوفي لكافة المؤهلات العلمية ومحمود السيرة والسمعة وألا يتعارض البحث مع مصالحة الشخصية وألا يجرى بحثه إلا بعد الموافقة المستنيرة من المبحوث، وألا يكون هناك عائد مادي يعطية الباحث للمبحوثين بأية صورة من الصور، وإذا حدثت أية مضاعفات أو آثار جانبية على المبحوثين يتم إنهاء البحث مباشرة ويمنع هذا الباحث من اجراء أية أبحاث أخرى لمدة عامان.

كما تضمن القانون الحفاظ على الملكية للعينات المصرية التي يتم تجميعها أثناء فترة البحث الطبي وبعدها بموجب مقتضيات الحفاظ على الأمن القومي المصري، حيث تنص المادة 25 من هذا القانون بعدم تخزين أو خروج أية عينات أو المواد الفائضة منها خارج البلاد، لغرض استخدامها في بحوث مستقبلية أو إجراء أية تعديلات عليها دون الرجوع إلى الدولة، وبموافقة من المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية.

ووضع القانون عقوبات رادعة لكل من يخالف هذا القانون تصل إلى السجن وغرامة تصل إلى 500 ألف جنيه، والسجن المشدد وغرامة تصل إلى 500 ألف جنيه، إذا حدث عاهة مستديمة على المبحوث، والسجن المشدد الذي لا تقل مدته عن 10 سنوات وغرامة تصل إلى مليون جنيه عند التسبب في موت شخص، والسجن المشدد وغرامة تصل إلى مليون جنيه عند تهريب أية عينات بشرية أثناء إجراء البحث أو بعد الانتهاء منها إلى خارج البلاد.